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藥物申報合規(guī)—猴微粒體,S9,肝細(xì)胞,PBMC,血清血漿等審批辦理指南

更新時間:2022-11-25      點擊次數(shù):1565

在藥物體外代謝研究時,可能用到多種猴(食蟹猴cynomolgus,恒河猴rhesus,狨猴marmoset等)相關(guān)產(chǎn)品,猴屬于國家二級保護動物,使用猴制品需要辦理權(quán)限內(nèi)出售、購買、利用國家重點保護陸生野生動物及其制品審批,國內(nèi)辦理審批在各個省級林業(yè)部門辦理(上海浦東新區(qū)單位在浦東新區(qū)林業(yè)部門辦理,廣東省下放到各個市級林業(yè)部門辦理),IPHASE/匯智和源致力于為創(chuàng)新藥企和藥物研發(fā)機構(gòu)(CRO)提供高品質(zhì)的生物試劑,也可以全程幫助客戶辦理制品審批,批件中會體現(xiàn)使用單位名稱,可以作為合規(guī)溯源文件,附在實驗報告后,各省辦理的批件可以互認(rèn)。


一    猴辦怔制品目錄表

組織           產(chǎn)品

肝組織  懸浮肝細(xì)胞,貼壁肝細(xì)胞,肝微粒體,肝S9,肝胞質(zhì)液,肝組織

腸組織  腸微粒體,腸S9,腸胞質(zhì)液,腸組織

腎組織  腎微粒體,腎S9,腎胞質(zhì)液,腎組織

肺組織  肺微粒體,肺S9,肺胞質(zhì)液,肺組織

腦組織  腦組織勻漿,腦脊液,腦組織

皮膚組織    皮膚微粒體,皮膚S9,皮膚組織

血制品 外周血,血清,血漿,外周血單個核細(xì)胞PBMC,外周血免疫細(xì)胞

脾臟組織 脾臟單個核細(xì)胞SMC,脾臟免疫細(xì)胞,脾臟組織

骨髓         骨髓單個核細(xì)胞BMMC,骨髓免疫細(xì)胞,骨髓

眼部組織 房水,玻璃體液,角膜,虹膜,鞏膜等組織

唾液         唾液

糞便         糞便

尿液         尿液

其他組織 其他生物學(xué)樣品


二    北京市園林局辦理流程


辦怔需要您提供:


1、營業(yè)執(zhí)照蓋章掃描件


2、雙方合同蓋章版


3、實驗方案和目的蓋章版(注意需體現(xiàn)產(chǎn)品用量 實驗研究方向)


辦理時限:資料準(zhǔn)備齊全提交后 20 個工作日


批件效期:6 個月


三    注意事項


1、批件有效期 6 個月,批件拿到后發(fā)貨,實驗開展時間晚于拿到批件時間;


2、半年內(nèi)可能購買的猴相關(guān)產(chǎn)品(微粒體、S9、胞質(zhì)液、肝細(xì)胞、血清、血漿、組織等)可一次申請,避免重復(fù)辦怔,多申請一點實際購買少一點不影響后期辦怔;


3、如果單次購買多個不同產(chǎn)品,使用方案則應(yīng)該針對不同產(chǎn)品編寫;


4、批件不同省份互認(rèn),只需要從一方辦理即可;


實驗方案和目的模板 


項目名稱:利用          產(chǎn)品進行            研究


項目說明:簡要介紹實驗內(nèi)容,實驗原理


實驗材料與設(shè)備:列出實驗用到的材料與設(shè)備


實驗方案:概括寫出實驗流程,對于申報產(chǎn)品的使用量等。


單位名稱:                                                 


日期:                   


四    IPHASE匯智和源辦怔優(yōu)勢:


1    快速


長期幫全國各大創(chuàng)新藥企CRO等單位辦理批件,幫助客戶審核實驗方案和目的,北京市園林局人性化辦公,快速拿證。


2    全面


IPHASE/匯智和源有自己的大小實驗動物中心,可為客戶提供猴制品。


3    專業(yè)


公司擁有十幾年藥物研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗,可為小分子藥和大分子藥研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)的體內(nèi)體外藥物研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品,ADME系列產(chǎn)品目前已經(jīng)成為國內(nèi)供應(yīng)商。


4    批件效期更長


北京申請批件效期6個月,其他省很多只有3個月。


5    單次辦理多個產(chǎn)品


單次申請可以同時辦理多個產(chǎn)品審批。


發(fā)    文    章    得    獎    勵


凡使用本公司產(chǎn)品,在國內(nèi)及國際刊物上發(fā)表論文(論文發(fā)表日起一年內(nèi)),并注明產(chǎn)品屬于北京匯智和源/IPHASE所有,即可申請獎勵。根據(jù)發(fā)表刊物影響因子不同,給予不同金額獎品:


非SCI論文及IF≤5分,500元禮品;


5分<IF≤10分 800元;


10分<IF≤15分 1000元;


IF≥15分 2000元;


活動多多,禮品豐厚,快來參與吧!


關(guān)     于    我    們


匯智和源,致力于為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及生命科學(xué)研究機構(gòu)提供高品質(zhì)的生物試劑,IPHASE為公司核心品牌,品牌宗旨“Innovative Reagents For Innovative Research"。

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